Acelerador de elétrons e
Gammacell |
A
esterilização por radiação ionizante é uma técnica altamente
eficiente, econômica e segura que tem tido um rápido crescimento
na indústria médica nos últimos 15 anos. Prevê-se que no ano
2000 mais de 50% de produção de itens médicos descartáveis serão
esterilizados por esse processo. |
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Duas
fontes de radiação podem ser utilizadas neste processo: raios gama
de uma fonte de 60Co ou feixes de elétrons de aceleradores de alta
energia.
A radiação ionizante destrói os microorganismos presentes em
produtos médicos quebrando suas cadeias moleculares e induzindo
reações dos fragmentos com o oxigênio atmosférico ou compostos
oxigenados, ou seja, mata os microorganismos e previne sua
reprodução.
Atualmente existem três processos de esterilização industrial: por
vapor (autoclave), óxido de etileno (EtO) e radiação ionizante. O
vapor, a forma mais antiga de esterilização, é limitado a materiais
resistentes devido à alta temperatura exigida no processo. A
necessidade de uma esterilização "a frio" abriu as portas ao uso do
EtO e à radiação ionizante.
A esterilização com EtO dominou o segmento do mercado de
esterilização de produtos médicos descartáveis por muito tempo.
Entretanto, sua natureza tóxica e a emissão de poluentes ao meio
ambiente fez com que a Occupational Safety and Health Association (OSHA)
a declarasse uma técnica agressiva adotando uma política rígida em
sua aplicação. Atualmente, diversas empresas mundiais estão
substituindo este processo de esterilização por radioesterilização.
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Arquivo IPEN/CTR |
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Produtos esterilizados por
radiação |
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A
elevada competitividade da radioesterilização decorre das
seguintes características do processo:
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os produtos são
esterilizados já na embalagem final;
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a penetração da
radiação assegura esterilização de todo o volume do produto,
seja na forma de sólido, líquido ou gel; |
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processo é contínuo e não
requer tratamento posterior para a retirada de gás residual; e,
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emprego de embalagem
impermeável a gases, assegura esterilização por tempo ilimitado. |
A grande quantidade de materiais compatíveis com a radiação por
ionização (termoplásticos, borrachas, têxteis, metais, pigmentos,
vidros, adesivos e tintas) torna extensa a relação de produtos
esterilizáveis comercialmente por este processo: seringas
descartáveis, agulhas,
catéteres, luvas e kits cirúrgicos, suturas, implantes, proteínas,
unidades para hemodiálise, placas de Petri, pinças, reagentes,
cosméticos, etc.
No Brasil, no estado de São Paulo, durante a década de 80 foram
instalados três irradiadores comerciais com fontes de Co-60,
licenciados para operar com atividade de 1.000.000 Curies: na
Johnson & Johnson em S. José dos Campos e IBRAS em Campinas,
dedicados à esterilização de sua própria produção (seringas,
catéteres, suturas, fraldas descartáveis e outros produtos médicos)
e na EMBRARAD em Cotia, que se dedica a prestar serviços de
irradiação de diversos produtos para terceiros.
Recentemente três novas instalações foram construídas: CBE em Jarinu
/ Atibaia com irradiador projetado e construído no Brasil dedicado a
prestação de serviço de irradiação, uma nova planta da Embrarad em
Cotia para aumentar a capacidade instalada e uma unidade instalada
na empresa Techion em Manaus dedicado a irradiação de alimentos.
As fontes de 60Co instaladas no ipen são de pequeno porte voltadas a
ensaios de radioesterilização para determinação da dose ideal e
prestação de serviços de esterilização em diversos produtos
biológicos para Universidades e unidades do próprio ipen.
Com a instalação do novo irradiador de 100.000 Curies, cujo projeto
está em fase de implantação, o ipen estará em condições de realizar
um importante programa de fomento e de assistência técnica à
iniciativa privada no uso de irradiadores para desenvolvimento de
processos de radioesterilização em:
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produtos médicos
descartáveis, próteses, cosméticos, aditivos e componentes para
indústrias farmacêuticas;
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meios de cultura,
soluções e ingredientes para laboratórios de prestação de serviços
e pesquisas;
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implantação de um banco
de tecidos biológicos: ossos, peles e membranas diversas; e,
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alimentos destinados a
pacientes de risco. |
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 Visando
aumentar a segurança e confiabilidade das práticas de irradiação destes
produtos, está sendo implantado no ipen uma linha de trabalho para
dosimetria em processos industriais, onde serão aplicados sistemas de
controle de qualidade baseados baseadas na norma ISO 11137 e apoiar os
usuários locais na validação do processo de irradiação no beneficiamento de
seus produtos.
(Publicado no site do IPEM: www.ipen.br) |
